Les différents dispositifs médicaux en hôpitaux

Des normes de qualité et de sécurité toujours plus élevées Le président de l'Association italienne des ingénieurs cliniciens : « Une base de données européenne sera établie, avec une évaluation avant et après la mise sur le marché et l'inclusion d'équipements esthétiques et de nanomatériaux parmi les dispositifs médicaux. Un personnage ad hoc contrôlera la production et la distribution" Dispositifs médicaux, la nouvelle réglementation européenne arrive.  Nocco (AIIC) : « Des normes de qualité et de sécurité toujours plus élevées  Des équipements esthétiques, comme le laser utilisé pour l'épilation ou pour les soins du visage et du corps, seront également inclus dans les dispositifs médicaux. Des nanomatériaux seront introduits et un personnage ad hoc contrôlera la production et la distribution des dispositifs. Ce ne sont là que quelques-unes des innovations opérationnelles dès le 26 mai 2021 avec l'entrée en vigueur, sur tout le territoire européen, du Nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745).  Approuvé avec un an de retard, en raison de la pandémie de Covid-19 (il devait être appliqué d'ici mai 2020), il remplace les textes réglementaires actuels sur les dispositifs médicaux. À certains égards, le contenu du nouveau règlement ne semble pas introduire de bonnes nouvelles - commente Umberto Nocco , président de l'Association italienne des ingénieurs cliniciens et co-auteur de la publication de la politique de santé italienne dédiée au nouveau document -. Ayant pour objectif premier la commercialisation des produits, il s'agit en fait d'une législation écrite principalement destinée aux producteurs ». Nouveaux matériaux et appareils Le document introduit une extension de la définition de dispositif médical : « Dès l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, les équipements esthétiques, tels que ceux utilisés pour la thérapie au laser, feront également partie de la catégorie des dispositifs médicaux - commente Nocco -. De nouveaux matériaux, tels que les nanomatériaux, et les dispositifs utilisés pour le transport de médicaments seront également pris en compte. Une autre nouveauté sera la modification de la classe à laquelle appartiennent divers appareils : appartenir à une classe supérieure garantira une plus grande qualité et sécurité ». Des paramètres qui seront davantage garantis également grâce à l'introduction d'une nouvelle figure professionnelle : « Le nouveau règlement - ajoute le président de l'Association italienne des ingénieurs cliniciens - prévoit la présence d'un responsable de la réglementation qui agit en tant que superviseur à la fois de production et de diffusion . Le rôle peut être joué par ceux qui sont déjà spécialisés dans ce type de métier, mais il n'est pas exclu qu'à l'avenir on puisse penser à une formation spécifique. Actualités pour les hôpitaux et les cliniques Les hôpitaux se verront offrir la possibilité de créer et de certifier des dispositifs médicaux . «Ceux-ci - souligne l'ingénieur clinicien - ne doivent pas être confondus avec des dispositifs adaptés à chaque patient. Mais ce sont des appareils qui, n'ayant pas de débouché industriel, peuvent être construits directement au sein des hôpitaux. L'impression 3D en est une démonstration claire et concrète (qui permet par exemple aux médecins et techniciens de créer des stents personnalisés, ndlr ) ». Le nouveau règlement améliore également l'évaluation des performances, l'un des aspects considérés comme les plus déficients dans le règlement précédent. « Le nouveau document introduit une série d' évaluations pré et surtout post-commercialisation afin de vérifier d'abord, puis de confirmer, l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux ». Il s'agira d'une nouveauté qui touchera également les cliniciens qui, en première personne, pourraient être appelés à répondre aux tests d'évaluation. Plus de qualité et de sécurité Grâce à la création d'une base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED), une plus grande attention sera également portée à la transparence, offrant une garantie supplémentaire aux patients. "Cette base de données permettra la collecte et le traitement des informations concernant les dispositifs sur le marché et les opérateurs économiques, leur conformité, les certificats, les investigations cliniques, la surveillance et la surveillance du marché", explique l'ingénieur clinicien. Avec ces innovations et d'autres, contenues dans les 10 chapitres, 123 articles et 17 annexes du document, le nouveau règlement vise donc à offrir une garantie de protection de la santé des patients et des utilisateurs, en fixant des normes de qualité et de sécurité toujours plus élevées. des dispositifs médicaux.